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該輔料有美國藥典標準(usp),因此該輔料的中國供應商必須能夠提供符合usp要求(包括質量標準,檢測和生產)的產品(在美國藥典中,對於輔料的生產要有一個基本的gmp指導原則).使用方屆時將需要對該輔料供應商做現場審計(包括qa取樣做檢測),尤其是當該輔料在成品中用量比較大時,從而確定其輔料質量是否適合用於生產銷往美國市場的產品.fda也可能會問一些問題,比如該輔料的生產過程或純化方法,供應商可能需要為使用方的仿製藥申報提供一些生產過程的信息資料。