藥品專利糾紛 早期解決機制條款 解讀 二[朗讀]

二、事前的行政路徑
根據第七十六條第二款規定，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人也可以就申請註冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。也就是說，專利法在規定人民法院受理此類案件外，還同時賦予了國家知識產權局對此類案件進行行政裁決的權力。根據國家知識產權局的內部職能設置，上述行政裁決案件的具體審理部門可能是智慧財產權保護司或者複審和無效審理部。又根據《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定（徵求意見稿）》第六條規定，當事人以國家知識產權局已經受理上述行政裁決申請為由，主張不應受理專利法所稱訴訟或者申請中止訴訟的，人民法院不予支持。
根據第七十六條確定的銜接機制和《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的徵求意見稿的具體銜接辦法，專利權人或者利害關係人應當自收到判決書十日內將判決書或者決定書報送國家藥品審評機構。國家藥品監管局在行政審批期間，根據收到人民法院判決不同情況，作出相應處理。如果判決落入，待專利權期限屆滿前20個工作日將相關化學仿製藥申請轉入行政審批環節。如果判決不落入或者雙方和解的，按照程序將相關化學仿製藥申請轉入行政審批環節；如果相關專利權被宣告無效的，按照程序將相關化學仿製藥申請轉入行政審批環節；如果超過等待期人民法院或者國家知識產權局未作出生效判決或者行政裁決，或者未出具調解書的，按照程序將相關化學仿製藥申請轉入行政審批環節。
藥品專利糾紛早期解決機製作為一套綜合性體系，需要多個部門的緊密配合和不同制度有機協調。它的建立既是我國落實中美第一階段經濟貿易協議的具體體現，也是我國醫藥創新發展和專利法進入「新時代」的重要實踐。
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