藥品專利糾紛 早期解決機制條款 解讀 一[朗讀]

根據專利法第七十六條第一款規定，在藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人、有關專利權人或者利害關係人，因申請註冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，均可以向人民法院起訴，請求就申請註冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護範圍作出判決。本款確立了「事前解決」藥品專利糾紛的法律依據，讓原研藥專利權人和仿製藥上市申請人在仿製藥上市前解決專利侵權糾紛有法可依。
一、事前解決的司法路徑
根據第七十六條第一款規定，並結合最高人民法院今年10月29日公布的《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定（徵求意見稿）》，目前需要注意：一是專屬管轄，第一款中的「人民法院」專指北京智慧財產權法院。二是嚴格限定起訴權利依據範圍，第一款中「相關的專利」僅指中國上市藥品專利信息登記平台登記的在中國境內註冊上市的被仿製藥品的相關專利。如果提起該項訴訟依據的專利，不屬於已登記範圍，法院不會受理，一般不能通過立案審查，而無法登記立案。即便已經受理，經過審查法院最終會裁定駁回當事人起訴。而且當事人在提起該項訴訟時需要明確具體的權利要求，如果依據的部分權利要求沒有進行登記，法院可以裁定不予受理該部分的起訴；已經受理的，也不會列入審理範圍。三是明確起訴主體範圍，其中「利害關係人」不僅指上述被登記的藥品專利的被許可人，還包括已經登記的藥品上市許可持有人，他們都有權向法院提起涉藥品上市審批專利糾紛訴訟。四是判決結論具有一定特殊性，法院會在裁判主文中分別認定申請註冊的藥品相關技術方案部分落入、部分未落入相關專利權保護範圍，認定更加清晰明確。
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